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पिछले दो दशकों के दौरान, भारतीय फार्मास्यूटिकल्स और ड्रग्स उद्योग में अभूतपूर्व वृद्धि हुई है। नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, भारत में 16000 से अधिक इकाइयाँ हैं और 1970 में केवल विस्टा लाइसेंस प्राप्त दवा निर्माताओं के खिलाफ विभिन्न दवाओं और दवा उत्पादों का निर्माण किया गया था।
इस अभूतपूर्व वृद्धि ने इन उद्योगों से विभिन्न उत्सर्जन और निर्वहन से पर्यावरण संरक्षण की समस्याएं पैदा की हैं। विभिन्न दवा उत्पादों के निर्माण और निर्माण से उत्पन्न कचरे से निपटने के लिए और इस देश में वर्तमान में प्रचलित या उपलब्ध उपचार तकनीक एक बड़ी चुनौती है।
उत्पादन की प्रक्रिया दवाओं के:
इस उद्योग में शामिल उत्पादन प्रक्रिया को दो श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है:
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(i) मूल दवा का निर्माण।
(ii) निरूपण।
भारत में बहुसंख्यक फार्मास्युटिकल उद्योग फॉर्मुलेशन इकाइयाँ हैं, जबकि बहुराष्ट्रीय इकाइयाँ और सार्वजनिक क्षेत्र की कुछ बड़े पैमाने की इकाइयाँ एक ही परिसर में विनिर्माण और तैयार करने वाली दोनों सुविधाएँ हैं।
फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग इंडस्ट्रीज आम तौर पर सबसे बुनियादी दवाओं और उनके डेरिवेटिव के निर्माण के लिए बैच संचालन को रोजगार देती है। सूत्रीकरण इकाइयाँ मुख्य रूप से टेबलेट, कैप्सूल, सिरप, इंजेक्शन, तरल तैयारी, मलहम इत्यादि की तैयारी के लिए शारीरिक संचालन करती हैं।
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हालांकि, उद्योग इतना बड़ा है और उत्पादों में इतनी विविधता है कि व्यक्तिगत दवाओं के लिए विनिर्माण प्रक्रियाओं का वर्णन करना इस लेख की गुंजाइश रिपोर्ट से परे है।
दवाओं के लिए विनिर्माण प्रक्रियाओं का वर्गीकरण:
विनिर्माण प्रक्रियाओं को मोटे तौर पर वर्गीकृत किया गया है और निम्नानुसार वर्णित किया गया है:
भौतिक तरीके:
1. गठन:
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मिश्रण, पीस, सेंसिंग, फिल्टरेशन, वॉशिंग, ड्रायिंग, मिलिंग, एन्कैप्सुलेशन, पैकिंग आदि भौतिक विधियों द्वारा तैयार किए गए विभिन्न प्रकार के कैप्सूल, टैबलेट, इंजेक्शन, तरल टॉनिक, सिरप, मलहम आदि तैयार किए जाते हैं। तरीकों। एक विशिष्ट सूत्रीकरण इकाई के प्रवाह आरेख चित्र 18.1 में दिखाए गए हैं।
2. निष्कर्षण:
निष्कर्षण भी एक भौतिक विधि है और यह कच्चे या आंशिक रूप से परिष्कृत बुनियादी दवाओं से एक उपयोगी घटक के अलगाव में शामिल है। पृथक्करण प्रक्रिया में पानी, शराब, ईथर, एसीटोन या भाप जैसे उपयुक्त सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाता है।
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कभी-कभी निष्कर्षण यांत्रिक बल द्वारा किया जाता है जैसे मैक्रेशन, सेंट्रीफ्यूजेशन, फ्रैक्शनल या प्रेशर पेरकोलेशन आदि। कटा हुआ जानवर या वनस्पति मामलों से स्वाभाविक रूप से होने वाले एंजाइम या हार्मोन के निष्कर्षण के लिए प्रवाह आरेख चित्र 18.2 में दर्शाया गया है।
3. किण्वन:
किण्वन चयनित सक्रिय रोगाणुओं या एंजाइमों की उपस्थिति में एक रिएक्टर के भीतर एक जैव-रासायनिक प्रतिक्रिया है। हल्के रासायनिक और भौतिक परिस्थितियों में प्रतिक्रियाएं की जाती हैं। विभिन्न दवाएं जैसे एंटीबायोटिक्स, एंजाइम, हार्मोन, विट। बी12, टीके आदि का निर्माण किण्वन की प्रक्रिया द्वारा किया जाता है।
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ये निम्नलिखित वर्गों में वर्णित हैं:
एंटीबायोटिक्स, विटामिन और एंजाइम:
निम्नलिखित चरण एक विशिष्ट किण्वन प्रक्रिया में शामिल हैं:
(i) उचित माइक्रोबियल स्ट्रेन का चयन।
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(ii) शुद्ध संस्कृति में खिंचाव का अलगाव।
(iii) काफी जटिल पोषक माध्यम में टीकाकरण और अंकुरण।
(iv) नियंत्रित एरोबिक और / या अवायवीय स्थितियों के तहत किण्वन।
(v) किण्वन शोरबा से मायसेलियम को अलग करना।
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(vi) किण्वन शोरबा से अंतिम उत्पाद की वसूली और शुद्धिकरण।
(vii) अंतिम उत्पाद की शैली और परिष्करण।
कच्चे माल जैसे चीनी, स्टार्च, कॉर्न स्टीप शराब, सोयाबीन भोजन, मछली या व्हेल सोलुबल्स आदि कच्चे माल के रूप में उपयोग किए जाते हैं। विटामिन और खनिजों को विकास कारकों के रूप में उपयोग किया जाता है। अंतिम उत्पाद अक्सर कुल तैयारी के 10% से कम होते हैं।
माइसेलियम के अलग होने के बाद, अंतिम उत्पाद को विभिन्न तकनीकों जैसे सोखना, निस्पंदन, वर्षा, आयन-विनिमय, एकाग्रता, विघटन, वैक्यूम सुखाने आदि द्वारा पुनर्प्राप्त किया जाता है। स्ट्रेप्टोमाइसिन उत्पादन के लिए विशिष्ट प्रवाह आरेख और किण्वन शोरबा से इसकी वसूली और शुद्धि है। चित्र 18.3 में दिया गया है।
टीके, माइक्रोबियल सस्पेंशन और एंटीटॉक्सिन:
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टीके:
(i) एंटीजन या टॉक्सिन- पशु निकालने वाले माध्यम में इष्टतम स्थितियों में रोगजनक बैक्टीरिया का एक विशेष तनाव विकसित होता है। जीव के थोक को मिलीपोर फिल्टर्स द्वारा अलग किया जाता है। छानना कुछ रेशेदार पैड या सिरेमिक मोमबत्तियों की मदद से निष्फल किया जाता है और टीके के रूप में उपयोग किया जाता है।
(Ii) टॉक्सॉइड एंटीटॉक्सिन फ्लोक्लाइज़ (TAF) - टॉक्सोइड्स और एंटीटॉक्सिन को उचित अनुपात में मिलाया जाता है और तीन सप्ताह तक प्रतिक्रिया करने की अनुमति दी जाती है। फिर एंटीजेनिक गतिविधि वाले फ्लोकोल को अलग कर दिया जाता है, जो बिना नमक वाले जीवाणु से युक्त होता है।
(Iii) फिटकरी प्रीपिलेटिड टॉक्सोइड्स (APT) - रंग और अशुद्धियों को दूर करने के लिए उच्च ग्रेड टॉक्सोइड्स को चारकोल के साथ इलाज किया जाता है। फिर इसे फिटकरी के साथ फ़िल्टर किया जाता है और खनिज वाहक के साथ adsorbed किया जाता है। अवक्षेप को कुछ जीवाणुनाशक के साथ खारा में धोया और निलंबित किया जाता है।
(Iv) शुद्ध टॉक्साइड एल्यूमीनियम फॉस्फेट (पीटीएपी) - पीटीएपी एपीटी की तुलना में शुद्ध है। यह अर्ध-सिंथेटिक मध्यम और जटिल शुद्धि प्रक्रिया का उपयोग करके तैयार किया जाता है। मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड का उपयोग रंग की वर्षा और अशुद्धियों को हटाने के लिए किया जाता है।
अमोनियम सल्फेट या कैडमियम क्लोराइड का उपयोग प्रोटीन अवक्षेपक के रूप में किया जाता है। निर्माण में अन्य चरण एपीटी के समान हैं।
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माइक्रोबियल / वायरल सस्पेंशन और एंटीटॉक्सिन:
(i) बैक्टीरियल सस्पेंशन:
निलंबन में बैक्टीरिया या तो मारे जा सकते हैं या जीवित रह सकते हैं। चयनित उपभेदों को एक या तीन दिनों के लिए ठोस या तरल माध्यम में नियंत्रित परिस्थितियों में उगाया जाता है।
कोशिकाओं को बाँझ खारा के साथ धोया जाता है जिसके बाद सेंट्रीफ्यूजेशन और सलाइन को फिर से सस्पेंड किया जाता है। जीवित बैक्टीरिया के निलंबन के लिए, नसबंदी कदम को बाहर रखा गया है और कुछ पोषक तत्वों को माध्यम में जोड़ा जाता है।
(ii) वायरल निलंबन:
जिस जीव में वायरल कल्चर उगाया जाता है वह जीवित जानवरों, उपजाऊ अंडे या टिशू कल्चर के रूप में हो सकता है। ऐसे जीवित जानवरों के उदाहरण खरगोश, कृंतक, गाय, भेड़ आदि हैं।
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इस विधि द्वारा तैयार किए गए सामान्य टीके टाइफस, चेचक, गाय-पॉक्स, पीले बुखार, खसरा, पोलियोमाइलाइटिस आदि के लिए हैं। तैयार करने की विधि नियंत्रित परिस्थितियों में जटिल अवयवों और वृद्धि कारकों को जोड़कर निलंबित या निश्चित कोशिका संवर्धन के समान है।
(iii) रिकेट्सियल सस्पेंशन:
रिकेट्सियल छोटे बैक्टीरिया होते हैं जो जीवित कोशिकाओं में बढ़ते और गुणा करते हैं। आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला टाइफस वैक्सीन आमतौर पर उपजाऊ अंडे की जर्दी थैली में उगाया जाता है। भ्रूण के मृत हो जाने या रुग्ण हो जाने के बाद, रिकेट्सिया को हटाने के लिए भारी संक्रमित जर्दी थैलियां जमीन पर गिरती हैं।
जमीनी सामग्री जीवों को मारने के लिए 0.2 से 0.5% फॉर्मलाडेहाइड के साथ एक आइसोटोनिक समाधान में निलंबित है। उचित स्तर पर, तैयारी में जर्दी थैली के 10-15% शामिल होते हैं और ईथर या ट्राइक्लोरोट्रीफ्लोरोइथेन के साथ इलाज किया जाता है। जलीय चरण को अलग किया जाता है और टीका के रूप में उपयोग किया जाता है।
(iv) ट्यूबरकुलर शुद्ध प्रोटीन व्युत्पन्न (PPD):
जीव एक सिंथेटिक माध्यम में उगाया जाता है। ग्लिसरीन और खनिज लवणों को हटाने के लिए संस्कृति को पेपर पल्प के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है और फिर अल्ट्रा फिल्ट्रेशन के अधीन किया जाता है।
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फिर (एनएच) जोड़कर अवक्षेपित किया गया4)2 इसलिए4 या CCl3सीओ2एच, और अवक्षेप को अलग किया जाता है, शुद्ध किया जाता है और फ्रीज सूखे पाउडर के रूप में उपयोग किया जाता है।
(v) एंटीटॉक्सिन सेरा:
घोड़े या बकरी के रक्त सीरम को कोशिकाओं को व्यवस्थित करने के लिए प्रशीतित किया जाता है और CaCl को जोड़कर देखा जाता है2 और थक्के को छानकर अलग किया जाता है। सीरम आगे भी आंशिक वर्षा या प्रोटियोलिटिक पाचन द्वारा शुद्ध किया जाता है।
अंत में, यह रक्त प्लाज्मा के साथ आइसोटोनिकिटी के लिए समायोजित किया जाता है और परिरक्षकों को जोड़ा जाता है। आंशिक वर्षा विधि में इसे पायरोजन हटाने और स्टरलाइज़ करने वाले फिल्टर के माध्यम से पारित किया जाता है। प्रोटियोलिटिक पाचन विधि में इसे अकार्बनिक लवणों को जोड़कर डायलिसिस किया जाता है। छानना डायल और isotonicity को समायोजित किया है। फिर इसे पहले की विधि की तरह संरक्षित किया जाता है।
कार्बनिक संश्लेषण:
कार्बनिक संश्लेषण द्वारा बड़ी संख्या में फार्मास्यूटिकल्स का निर्माण किया जाता है। इसमें ऑक्सीकरण, कमी, नाइट्रेशन, सल्फेनशन, हैलोजेनेशन, एनीमेशन, एमिनोलिसिस, फ्राइडल क्राफ्ट की एसिटिलेशन, अल्काइलेशन, एस्टेरिफिकेशन, क्रिस्टलीकरण, हाइड्रोजनीकरण, वर्षा आदि जैसे कई चरण शामिल हैं।
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कार्बनिक संश्लेषण द्वारा उत्पादित उत्पाद क्लोरैम्फेनिकॉल, सल्फा-ड्रग्स, क्विनोलिन, डेक्सामेथासोन, एंटीडायबेटिक, एंटीहेल्मेंट, एंटीफ्लेरियल, एंटीलेप्रोटिक, मलेरिया-रोधी, एंटी-टीबी, एंटी-पायरेटिक, एनाल्जेसिक, विटामिन आदि जैसे हैं।
विभिन्न दवाओं के उत्पादन और शुद्धिकरण के लिए विभिन्न प्रक्रियाओं में रसायनों की एक विस्तृत श्रृंखला का उपयोग किया जाता है। ऑक्सीफेनियम ब्रोमाइड के संश्लेषण के लिए प्रक्रिया प्रवाह आरेख चित्र 18.4 में प्रतिनिधि के रूप में दिया गया है।
